美国能源署：光伏将主导该国今年新增发电！

自10月1日之后，已经陆续有不少企业开始递交材料，两个多月过去。

据了解，目前绿叶已着手开始准备申报NDA的报告。依据美国法令规定，整个NDA审核过程最慢也需要在10个月内完成。

迄今为止，还没有任何一个中国药企可以完成IND阶段。业内人士表示，制药行业内史上最快的NDA审核记录是4个工作日。原因还在于505(b)(2)申报方式。我们的申报过程经历了两个与FDA重要的会议，第一个是Pre-IND会议，主要讨论临床试验方案。FDA的审批人员有疑虑，依照绿叶设计的试验方案能得到预期的结果吗？FDA需要更多额外的实验和数据。

IND试验阶段分为Ⅰ、II、III期临床试验阶段，这一阶段如果是一个新化学分子（NCE）创新药通常需要耗费4?10年时间、花费超过5亿美元。这标志着中国首个自主研发的新药产品将在不远的将来进入美国市场，那么具体的时间表是如何设计？绿叶通过505 (b) (2)的途径获得免除II、III期临床试验，不仅节省了时间，也省去了大量的资金和资源的投入，这条绿色通道是如何走通的？可以复制吗？首个。随着越来越多的人，尤其是高危产妇，认识到产前筛查的必要性以及基因检测技术的优越性，我们认为该产品将在未来2-3 年从导入期进入成长期。

基因检测在肿瘤防治领域的应用主要体现在早期与晚期两个阶段。在上一季中我们完成了基因检测的整体行业分析及未来展望，这一季我们将对其临床应用细分领域进行深入的分析和探讨。从数据传输、存储、共享方面，目前Amazon、IBM、Google、Illumina、DNAnexus等公司均积极布局基因组的云计算业务。综上所述，我们认为基因检测有两大细分市场（遗传与生殖健康、肿瘤个性化诊断）和三大发展阶段（跑马圈地建立规模优势、丰富产品线为医院提供一站式解决方案、从ICL向IVD转变）。

但错误的超说明书用药选择可能导至患者失去本有的治疗窗口以及产生不必要的花费。其中肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌为高发癌症，同时肺癌、肝癌、胃癌的死亡率最高。

根据《2014年中国肿瘤登记年报》数据显示，我国全国恶性肿瘤发病率为235.23/10万（男性268.65/10万，女性200.21/10万），死亡率为148.81/10万（男性186.37/10万，女性 109.42/10万）。基因检测由于可以同时检测多种癌症相关基因的位点变化，检测结果往往能与靶向药物关联，从而帮助医生提高超说明书用药的准确率。抑癌基因主要是调控细胞生长，抑制肿瘤表型出现的基因。大部分都是由于基因缺陷导至的罕见病。

未来，无论从国家、医院、还是个人角度，通过基因将检测降低我国罕见病的发病率提高诊断水平将是大势所趋。并同时与公司签订战略合作协议。专家建议应该在40 岁开始重视针对肿瘤的健康体检。随着技术的成熟和测序成本的下降，基因检测肿瘤早筛的市场空间巨大。

贝瑞和康在今年8月宣布与阿里云共同向外界宣布双方达成合作，共同打造以海量的中国人群基因组数据为核心的数据云，实现对个人基因组数据的精准解读。因此，对多个肿瘤相关基因的位点突变分析是肿瘤诊断和个性化用药的基础。

●癌症基因检测市场规模预计国家统计局抽样调查显示，我国60岁以上人口占比为14.9%，按照全国人口14亿计算，我国60岁以上人口为2.1亿。公司2011-2014年收入CAGR达到210%。

二是商业模式可能从单纯的基因检测向基因检测—健康咨询—保健品销售—医疗服务等全产业链发展。这两款产品主要针对以下患者：1、 仅有少量活检样品的非小细胞肺癌病人2、 EGFR,ALK,KRAS均正常的，但癌症继续扩散的非小细胞肺癌病人3、 所有标准药物均已失效的乳腺癌病人4、 罕见的癌症，如骨肉瘤5、 晚期胰腺癌病人FoundationOne和FoundationOne Heme仅有被FDA批准的肿瘤基因检测方法。一是对单个患者的基因组数据解读。根据美国The National Comprehensive CancerNetwork估计美国有50%-75%的癌症治疗方案属于超说明书用药。准备将其两款产品引入Roche自身的临床药物标准化评价体系。●无创产前基因检测市场潜力分析我们预计未来基因检测在高风险产妇中的渗透率会较高。

目前生物大数据在国内仍然处于起步阶段，但预计随着基因检测服务临床应用越来越广泛，大数据分析领域会有很大的发展空间。但其存在两个根本性问题：一是进入门槛低，市场竞争将非常激烈，利润率下滑是确定的趋势。

并在近期与Amazon的AWS合作进一步拓展云计算能力。原癌基因主要是刺激细胞正常生长，满足细胞更新要求的基因。

对他们进行早期确诊能够避免后期不必要的损伤或者费用。每年新发恶性肿瘤病例约为60万例，按照居民平均寿命74岁计算，我国居民一生患恶性肿瘤的几率达到22%。

与此同时，国内大部分医疗机构缺乏罕见病的诊断与分析能力，经常导至患者因误诊花费巨大且错过了最佳治疗期。●肿瘤早期筛查市场空间大我国肿瘤负担严重。在这种模式中，基因检测作为流量入口有走向免费化的趋势，为后端的保健品销售或者医疗服务带来更多的客户。■生殖与遗传健康基因检测在生殖与遗传健康领域具有广阔的发展前景

通过一段时间的数据跟踪、资料分析、实地调研，我们认为基因测序行业未来发展还是值得重点关注的。远嘉团队希望能够在市场发酵之先，梳理基于成长性的正确投资逻辑，以期找到那些未来的大牛股...技术进步是临床医学发展的源动力。

他们的市场占比大约为52%、38%和10%。我们前面提到大型医疗机构倾向于购买测序仪及试剂，中小型医疗机构倾向于将样品送出测序。

基因二代测序技术的兴起与成熟使得测序成本大幅减低，基因测序因此从单纯的科研走向了大规模临床应用，迎来了广阔的市场空间。基本每一代技术从起步到成熟都需要8-10年的时间，当然不排除未来技术成熟、更新周期加快的可能，我们当前处于第二代技术的成熟期，第三代技术的起步期。

第二种模式是与上游测序仪生产商达成战略合作关系，贴牌生产对方的仪器与试剂，然后将仪器试剂销售给下游终端。■基因测序概况基因测序即对人体DNA的序列分析，获得组成DNA的腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）与鸟嘌呤的（G）的排列方式。第三代测序的成本虽然也不高，但相比于第二代并不具备成本优势，因此其技术还有待继续完善和改良。自2001年人类全基因组测序完成以来，测序技术发生了很大的改变。

从现在基因检测公司与医院进行利润分成，甚至医院拿走大部分利润的情况可见一斑。卫计委于2014年2月叫停了所有临床基因检测，后于2014年12月和2015年3月公布了高通量临床测序技术试点名单。

第二代测序技术与第一代技术原理完全不同，是颠覆式的创新。基因检测从纯粹的学术研究将转变到大规模的商业化应用，人们对其市场空间有很大的预期，所以值得我们大家关注。

他们有两种模式，第一种模式是建立第三方诊断实验室，为下游提供测序服务。产品有逐渐趋于同质化的倾向。